ахбор

Назорати FDA аз болои категорияҳои гуногуни таҷҳизоти тиббӣ

Талаботи тамғакоғаз

“Бақайдгирии як корхона барои дастгоҳ ё гирифтани рақами сабти ном ҳатман маънои тасдиқи расмии корхона ё маҳсулоти онро надорад.Ҳар гуна тавсифе, ки таассуроте ба вуҷуд меорад, ки бақайдгирӣ ё гирифтани рақами бақайдгирӣ боиси тасдиқи расмӣ мегардад, гумроҳкунанда аст ва ба шахсияти нодуруст табдил меёбад” (21CFR 807.39)

Муайянкунии маҳсулот ва вебсайт набояд рақами бақайдгирии ширкатро дар бар гирад ё зикр кунад, ки ширкати шумо дар FDA сабти ном шудааст ё тасдиқ шудааст.Агар тавсифи дар боло зикршуда дар тамғаи маҳсулот ё вебсайт пайдо шавад, он бояд хориҷ карда шавад.

QSR 820 чист??

Кодекси меъёрҳои федералӣ, Сарлавҳа 21

Қисми 820 Низомномаи системаи сифат

QSR усулҳоеро дар бар мегирад, ки ба иншоотҳо ва назоратҳое, ки барои тарҳрезӣ, харид, истеҳсол, бастабандӣ, тамғагузорӣ, нигоҳдорӣ, насб ва хидмат истифода мешаванд.

Тибқи қоидаҳои 21CFR820, ҳама ширкатҳои таҷҳизоти тиббӣ, ки маҳсулотро ба Иёлоти Муттаҳида ва Пуэрто-Рико содир мекунанд, бояд системаи сифатро мувофиқи талаботи QSR таъсис диҳанд.

Тибқи иҷозати FDA, CDRH нозиронро барои гузаронидани санҷишҳои корхона дар ширкат ташкил мекунад.

Ҳангоми бақайдгирӣ, дархост барои листинги маҳсулот ва ба омма баромадан дар ширкат,

FDA тахмин мекунад, ки ширкат қоидаҳои системаи сифатро амалӣ кардааст;

Аз ин рӯ, санҷиши қоидаҳои системаи сифат одатан пас аз ба кор андохтани маҳсулот гузаронида мешавад;

Эзоҳ: QSR 820 ва ISO13485 наметавонанд якдигарро иваз кунанд.

510 (к) чист?

510 (k) ба ҳуҷҷатҳои техникии пеш аз бозор ишора мекунад, ки пеш аз ворид шудани маҳсулот ба бозори ИМА ба FDA ИМА пешниҳод карда шудаанд.Вазифаи он исбот кардани он аст, ки маҳсулот бехатарӣ ва самаранокии ҳамон маҳсулоти шабеҳе, ки дар бозори ИМА ба таври қонунӣ фурӯхта мешаванд, бо номи "Substanally Equivalent SE" маъруф аст, ки аслан ба он баробар аст.

Унсурҳои аслан баробар:

Истифодаи пешбинишуда, тарҳрезӣ, истифода ё интиқоли энергия, мавод, иҷроиш, бехатарӣ, самаранокӣ, тамғагузорӣ, мутобиқати биологӣ, стандартҳои мувофиқат ва дигар хусусиятҳои татбиқшаванда.

Агар дастгоҳе, ки дархост карда мешавад, истифодаи нав дошта бошад, онро ба таври назаррас баробар ҳисоб кардан мумкин нест.