ахбор

Hitec MedicalFDAомӯзиш - FDADтаърифиMэдикDeбадбахтиҳо

FDADтаърифиMэдикDeбадбахтиҳо

Таҷҳизоти тиббӣ ба асбобҳо, дастгоҳҳо, асбобҳо, мошинҳо, асбобҳо, найҳои воридкунӣ, реактивҳои in vitro ё дигар ашёи алоқаманде мансубанд, ки ба шартҳои зерин, аз ҷумла ҷузъҳо, қисмҳо ё замимаҳо ҷавобгӯ мебошанд: онҳое, ки дар маҷмӯаи расмии рецептҳои миллии Формуляри миллӣ ба таври возеҳ номбар шудаанд. ё фармакопеяи Иёлоти Муттаҳида ё замима ба дуи дар боло зикршуда;Барои истифода дар ташхиси бемориҳои ҳайвонот ё одамон ё дигар шароити ҷисмонӣ пешбинӣ шудааст;Ё барои табобат, сабук кардан ё табобати бемориҳо истифода мешавад;Барои таъсир расонидан ба функсия ё сохтори ҳайвон ё бадани инсон пешбинӣ шудааст, аммо бидуни такя ба реаксияҳои кимиёвӣ дар ҳайвон ё бадан ё бадани инсон барои ноил шудан ба ҳадафи аслии худ ва бидуни такя ба мубодилаи моддаҳо барои ноил шудан ба ҳадафи аслии худ.

Таснифи таҷҳизоти тиббии FDA

Синфи I Назорати умумӣ

Синфи II назорати умумӣ+назорати махсус

Огоҳиномаи пеш аз бозор (PMN), 510 (K)

Синфи III Назорати умумӣ+Тасдиқи пеш аз бозор

Тасдиқи пеш аз бозор (PMA)

Принсип ин аст, ки маҳсулотро аз рӯи дараҷаи хавфашон гурӯҳбандӣ кунед.

Дар айни замон FDA дорои зиёда аз 1700 категорияи дастгоҳҳо мебошад, ки ба 16 соҳаи махсуси татбиқ тақсим карда шудаанд.