Омӯзиши Hitec Medical MDR - Таърифи шартҳои MDR

Таҷҳизоти тиббӣ

Он ба ҳама гуна асбоб, таҷҳизот, асбоб, нармафзор, имплантатсия, реактив, мавод ё ашёи дигаре дахл дорад, ки танҳо ё дар якҷоягӣ аз ҷониби истеҳсолкунанда барои як ё якчанд мақсадҳои мушаххаси тиббӣ дар бадани инсон истифода мешавад:

• ташхис, пешгирӣ, мониторинг, пешгӯӣ, пешгӯӣ, табобат ё ремиссияи бемориҳо;
• Ташхис, мониторинг, табобат, сабукӣ ва ҷуброни ҷароҳатҳо ё маъюбӣ;
• Омӯзиш, ивазкунӣ ва танзими равандҳои анатомӣ, физиологӣ ё патологӣ ё ҳолати;
• Пешниҳоди иттилоот тавассути санҷиши in vitro намунаҳои бадани инсон, аз ҷумла узвҳо, хун ва бофтаҳои донорӣ;
• Фоидаи он асосан бо воситахои физики ва дигар воситахо ба даст оварда мешавад, на тавассути фармакология, иммунология ё мубодилаи моддахо, ё агарчи ин усулхо иштирок доранд, онхо танхо роли ёридиханда мебозанд;
• Дастгоҳҳо бо ҳадафҳои назорат ё дастгирӣ
• Махсусан барои тоза кардан, дезинфексия кардан ё стерилизатсия кардани асбобҳо истифода мешавад.

Дастгоҳи фаъол

Ҳама гуна дастгоҳе, ки ба ғайр аз такя ба бадани инсон ё ҷозиба ҳамчун манбаи энергия кор мекунад ва тавассути тағир додани зичии энергия ё табдил додани энергия фаъолият мекунад.Таҷҳизоте, ки барои интиқоли энергия, моддаҳо ё дигар элементҳо байни дастгоҳҳои фаъол ва беморон бидуни тағироти назаррас истифода мешаванд, дастгоҳҳои фаъол ҳисобида намешаванд.

Дастгоҳи инвазивӣ

Ҳар гуна дастгоҳе, ки тавассути каналҳо ё сатҳи табиӣ ба бадани инсон ворид мешавад.

Маҷмӯаи тартиб

Маҷмӯи маҳсулоте, ки бо ҳам бастабандишуда ва барои мақсадҳои махсуси тиббӣ ба фурӯш бароварда мешаванд.

Истеҳсолкунанда

Шахси воқеӣ ё ҳуқуқӣ, ки дастгоҳ ё дастгоҳи тарҳрезишуда, истеҳсолшуда ё пурра таъмиршударо истеҳсол мекунад ё пурра таҷдид мекунад ва дастгоҳро таҳти ном ё тамғаи молии худ мефурӯшад.

Таҷдиди пурра

Дар асоси таърифи истеҳсолкунанда, он ба таҷдиди пурраи дастгоҳҳое, ки ба бозор бароварда шудаанд ё ба истифода дода шудаанд, ё истифодаи дастгоҳҳои истифодашуда барои истеҳсоли дастгоҳҳои наве, ки ба ин қоида мувофиқат мекунанд ва ба дастгоҳҳои таъмиршуда умри нав медиҳанд, дахл дорад. 

Намояндаи ваколатдор

Ҳар як шахси воқеӣ ё ҳуқуқие, ки дар ҳудуди ИА муайян карда шудааст, ки аз истеҳсолкунандаи берун аз Иттиҳоди Аврупо иҷозати хаттӣ мегирад ва қабул мекунад, ки ҳама амалҳоро аз номи истеҳсолкунанда мутобиқи ӯҳдадориҳои дар ин Низомнома ба истеҳсолкунанда гузошташуда анҷом диҳад.

Воридкунанда

Ҳар як шахси воқеӣ ё ҳуқуқие, ки дар дохили Иттиҳоди Аврупо муайян шудааст, ки дастгоҳҳои кишварҳои сеюмро дар бозори ИА ҷойгир мекунад.

Дистрибюторҳо

Ҳар шахси воқеӣ ё ҳуқуқии таъминкунанда, ба истиснои истеҳсолкунанда ё воридкунанда, метавонад дастгоҳро то ба истифода додани он дар бозор барорад.

Идентификатсияи беназири дастгоҳ (UDI)

Як қатор аломатҳои ададӣ ё алифбоӣ, ки тавассути стандартҳои эътирофи байналмилалӣ ва рамзгузории дастгоҳ сохта шудаанд, ки имкон медиҳанд, ки дастгоҳҳои мушаххас дар бозор муайян карда шаванд.