Омӯзиши тиббии MDR Hitec -Таърифи шартҳои MDR (Қисми 2)

Нияти истифода

Истеҳсолкунанда истифодаи онро дар арзёбии клиникӣ дар асоси маълумоти дар тамғакоғазҳо, дастурҳо, маводҳои таблиғотӣ ё фурӯшӣ ё изҳорот пешниҳодшуда таъин мекунад.

Нишон

Матн ё иттилооти графикии чопшуда, ки дар худи дастгоҳ ё дар бастаи гуногуни дастгоҳ ё бастаи якчанд дастгоҳ пайдо мешавад.

Дастур

Маълумоте, ки истеҳсолкунанда барои огоҳ кардани истифодабарандагони дастгоҳ дар бораи истифодаи мақсаднок, истифодаи дуруст ва чораҳои эҳтиётии маҳсулот пешниҳод кардааст.

Хавф

Маҷмӯи эҳтимолият ва вазнинии хатарҳо.

 Ҳодисаи номатлуб

Дар заминаи тадқиқоти клиникӣ, новобаста аз он, ки он ба дастгоҳи тадқиқотӣ алоқаманд аст, ҳама гуна амалияи номатлуби тиббӣ, бемориҳо ё ҷароҳатҳои ғайричашмдошт ё ҳама гуна нишонаҳои манфии клиникӣ, аз ҷумла натиҷаҳои ғайримуқаррарии лабораторӣ, дар байни субъектҳо, корбарон ё дигарон.

 Амалҳои ислоҳкунандаи бехатарии саҳро

Тадбирҳои ислоҳие, ки истеҳсолкунандагон бо сабабҳои техникӣ ё тиббӣ андешида мешаванд, ба пешгирӣ ё кам кардани хатари ҳодисаҳои ҷиддии манфии марбут ба дастгоҳҳои таъминкунандагон дар бозор нигаронида шудаанд.