Таснифи маҳсулот дар доираи MDR
Вобаста аз истифодаи мақсадноки маҳсулот, он ба чаҳор дараҷаи хавф тақсим мешавад: I, IIa, IIb, III (Синфи I метавонад ба Is, Im, Ir тақсим карда шавад., мувофики шароити реалй;ин се категория инчунин пеш аз гирифтани шаҳодатномаи CE сертификатсияи тарафи сеюмро талаб мекунанд.IPO.)
Шартҳо дар асоси қоидаҳои тасниф аз 18 қоида дар давраи MDD ба 22 қоида тасҳеҳ карда мешаванд
Маҳсулотро аз рӯи хавф гурӯҳбандӣ кунед;вақте ки таҷҳизоти тиббӣ ба якчанд қоидаҳо тобеъ аст, қоидаи таснифоти сатҳи баланд истифода мешавад.
| Tистифодаи муваққатӣ | Истифодаи доимии муқаррарии интизоршуда на бештар аз 60 дақиқаро дар назар дорад |
| Sхор-истифодаи мӯҳлат | Ба истифодаи муқаррарии пешбинишуда аз 60 дақиқа то 30 рӯз ишора мекунад. |
| дароз-истифодаи мӯҳлат | Ба истифодаи мунтазами муқаррарии интизоршуда дар тӯли зиёда аз 30 рӯз ишора мекунад. |
| Bорифа | Ҳама гуна кушодагии табиӣ дар бадан, инчунин сатҳи берунии гавҳараки чашм ё ҳама гуна кушодагии доимии сунъӣ, ба монанди стома. |
| Асбобҳои ҷарроҳии инвазивӣ | Таҷҳизоти инвазивӣ, ки ҳангоми ҷарроҳӣ аз рӯи бадан, аз ҷумла тавассути луобпардаи сӯрохиҳои бадан ворид мешаванд. |
| Rасбобҳои ҷарроҳии истифодашаванда | Ба дастгоҳе дахл дорад, ки барои истифодаи ҷарроҳӣ тавассути буридан, парма кардан, арра кардан, харошидан, чип кардан, часпак кардан, кӯтоҳ кардан, буридан ё воситаҳои шабеҳ пешбинӣ шудааст, ки ба ягон дастгоҳи тиббии фаъол пайваст нест ва пас аз коркарди мувофиқ дубора истифода мешавад. |
| Таҷҳизоти фаъоли терапевтӣ | Ҳама гуна дастгоҳи фаъол, хоҳ танҳо ё дар якҷоягӣ бо дастгоҳҳои дигар, барои дастгирӣ, тағир додан, иваз кардан ё барқарор кардани функсия ё сохтори биологӣ бо мақсади табобат ё сабук кардани беморӣ, ҷароҳат ё маъюбӣ истифода мешавад. |
| Дастгоҳҳои фаъол барои ташхис ва санҷиш | Ба ҳама гуна дастгоҳи фаъол, ки танҳо ё дар якҷоягӣ бо дастгоҳҳои дигар истифода мешавад, дахл дорад, ки барои ошкор, ташхис, ошкор ё табобати ихтилоли физиологӣ, ҳолати саломатӣ, беморӣ ё нуқсони модарзодӣ истифода мешавад. |
| Cсистемаи гардиши хун | Мансуб аст: артерияи шуш, аортаи болоравӣ, аортаи камон, аортаи поёншаванда бо бифуркатсияи артериалӣ, артерияи коронарӣ, артерияи каротиди умумӣ, артерияи каротиди берунӣ, артерияи каротиди дохилӣ, артерияи мағзи сар, танаи брахиоцефаликӣ, рагҳои дил, рагҳои шуш, венаҳои болоӣ, vena cava. |
| Cсистемаи асабҳои дохилӣ | ба мағзи сар, мағзи сар ва ҳароммағз дахл дорад |
Қоидаҳои 1 то 4. Ҳама дастгоҳҳои ғайриинвазивӣ ба Синфи I тааллуқ доранд, агар онҳо:
Барои нигоҳ доштани хун ё дигар моеъҳои бадан (ба ғайр аз халтаҳои хун) Синфи IIa;
Синфи IIa-ро дар робита бо дастгоҳҳои фаъоли Синфи IIa ё болотар истифода баред;
Тағйирёбии таркиби моеъҳои бадан категорияи IIa/IIb, пӯшонидани захм категорияи IIa/IIb.
Қоидаи 5. Таҷҳизоти тиббие, ки ба бадани инсон ҳамла мекунанд
Истифодаи муваққатӣ (маводи фишурдани дандонҳо, дастпӯшакҳои муоинавӣ) Синфи I;
Истифодаи кӯтоҳмуддат (катетерҳо, линзаҳои контактӣ) Синфи IIa;
Истифодаи дарозмуддат (стентҳои уретралӣ) Синфи IIb.
Қоидаҳои 6~8, асбобҳои осеби ҷарроҳӣ
Асбобхои чаррохии такроран истифодашаванда (форцепхо, табархо) Синфи I;
Истифодаи муваққатӣ ё кӯтоҳмуддат (сӯзанҳои дӯзандагӣ, дастпӯшакҳои ҷарроҳӣ) Синфи IIa;
Истифодаи дарозмуддат (псевдоартроз, линза) Синфи IIb;
Дастгоҳҳое, ки бо системаи марказии гардиши хун ё системаи марказии асаб алоқа доранд Синфи III.
Қоидаи 9. Дастгоҳҳое, ки энергия медиҳанд ё мубодила мекунанд Синфи IIa (мушакҳостимуляторхо, машкхои электрики, аппаратхои фототерапияи пуст, асбобхои шунаво-нй)
Кор бо усули эҳтимолан хатарнок (ҷарроҳии электрикии басомади баланд, литотриптери ултрасадо, инкубатори кӯдакон) Синфи IIb;
Партоби радиатсияи ионизатсиякунанда барои мақсадҳои табобатӣ (сиклотрон, суръатбахшии хатӣ) Синфи IIb;
Ҳама дастгоҳҳое, ки барои назорат, ошкор ё мустақиман таъсир расонидан ба кори дастгоҳҳои фаъоли имплантатсияшаванда (дефибрилляторҳои имплантатсияшаванда, сабткунандаи ҳалқаи имплантатсионӣ) Синфи III истифода мешаванд.
Вақти интишор: Декабр-13-2023