ахбор

Омӯзиши Hitec Medical MDR - Таснифи маҳсулот дар доираи MDR（Қисми 2)

Қоидаи 10. Таҷҳизоти ташхис ва санҷиш

Таҷҳизоте, ки барои рӯшноӣ истифода мешавад (лампаҳои муоина, микроскопҳои ҷарроҳӣ) Синфи I;

Барои тасвири радиофармацевтика дар бадан (камераи гамма) ё барои ташхис ё ошкор кардани равандҳои муҳими физиологӣ (электрокардиограмма, мотори майна, асбоби электронии фишори хун) Синфи IIa;

Барои мониторинги функсияҳои физиологӣ дар ҳолатҳои хатарнок (анализаторҳои гази хун ҳангоми ҷарроҳӣ) ё радиатсияи ионизатсиякунанда истифода мешаванд ва барои ташхис ё табобат истифода мешаванд (мошинҳои ташхиси рентгенӣ,) Синфи IIb.

Қоидаи 11. Нармафзоре, ки барои пешниҳоди иттилоот дар қабули қарор бо мақсадҳои ташхис ё табобат истифода мешавад Синфи IIa

Қоидаи 12. Дастгоҳҳои фаъоле, ки воридшавӣ ва баромадани маводи мухаддир ё дигар моддаҳоро ба бадани инсон назорат мекунанд Синфи IIа (аспираторҳо, насосҳои таъминкунанда)

Ба монанди кор дар роҳи эҳтимолан хатарнок (нашъамандӣ, вентиляторҳо, мошинҳои диализӣ) Синфи IIb

Қоидаи 13. Ҳама дигар таҷҳизоти тиббии фаъол ба синфи I тааллуқ доранд

Ба монанди: лампаи мушоҳида, курсии стоматологӣ, аробачаи барқӣ, кати барқӣ

SмахсусRулес

Қоидаи 14. Таҷҳизоти дорои доруҳои ёрирасон ва иқтибосҳои хуни инсон ҳамчун ҷузъҳои Синфи III

Ба монанди: сементи устухони антибиотик, маводи муолиҷаи канали решаи дорои антибиотик, катетерҳо, ки бо антикоагулянтҳо пӯшонида шудаанд

Қоидаи 15, таҷҳизоти банаќшагирии оила

Ҳама асбобҳое, ки барои пешгирии ҳомиладорӣ ё пешгирии сирояти бемориҳои бо роҳи ҷинсӣ гузаранда (контрасептивҳо) истифода мешаванд Синфи IIb;

Дастгоҳҳои имплантатсияшаванда ё дарозмуддати инвазивӣ (дастгоҳҳои бастабандии найчаҳо) Синфи III

Қоидаи 16. Асбобҳои тозашуда ё стерилизатсияшуда

Ҳама таҷҳизоте, ки танҳо барои безараргардонӣ ё безараргардонӣ истифода мешаванд, ҳамчун Синфи IIa тасниф карда мешаванд;

Ҳама таҷҳизотҳое, ки махсус барои безараргардонӣ, тозакунӣ ва шустани линзаҳои контактии гидратшуда пешбинӣ шудаанд, ҳамчун Синфи IIb тасниф карда мешаванд..

Қоидаи 17. Таҷҳизот барои сабти тасвирҳои диагностикии рентгенӣ Синфи IIа

Қоидаи 18, таҷҳизоте, ки аз бофтаҳо, ҳуҷайраҳо ё ҳосилаҳои пайдоиши инсон ё ҳайвонот истеҳсол карда шудаанд, Синфи III

Ба монанди клапанҳои биологии дил аз ҳайвонот, либосҳои ксенографӣ, пуркунандаи пӯсти коллаген

Қоидаи 19. Ҳама дастгоҳҳое, ки наноматериалҳоро дар бар мегиранд ё доранд

бо потенсиали таъсири баланд ё мӯътадили дохилӣ (наноматериалҳои пуркунандаи устухон) Синфи III;

Намоиши потенсиали пасти таъсири дохилӣ (винтҳои устухони нанопӯшидашуда) Синфи IIb;

Потенсиали ночиз барои таъсири дохилӣ (маводи пуркунии дандонҳо, нанополимерҳои вайроннашаванда) Синфи IIa

Қоидаи 20. Таҷҳизоти инвазивӣ, ки барои интиқоли маводи мухаддир бо роҳи нафас пешбинӣ шудаанд

Ҳама дастгоҳҳои инвазивӣ, ки ба сӯрохиҳои бадан дахл доранд (ингаляторҳо барои табобати ивазкунандаи никотин) Синфи IIa;

Агар тарзи таъсир ба самаранокӣ ва бехатарии доруворӣ ва доруҳое, ки барои табобати шароитҳои ҳаёт таҳдидкунанда пешбинӣ шудаанд, таъсири назаррас надошта бошанд, Синфи II b.

Қоидаи 21. Асбобҳое, ки аз моддаҳое иборатанд, ки аз сӯрохии бадан ворид мешаванд ё ба пӯст мемоланд.

Агар онҳо ё метаболитҳои онҳо дар меъда ё рӯдаи меъдаю рӯда ё системаи бадан ҷаббида шаванд, ҳадаф ба даст омадааст (алгинати натрий, ксилоглюкан) Синфи III;

Ба пӯст, холигоҳи бинӣ ва даҳони болои ҳалқ ва ноил шудан ба ҳадафи онҳо дар ин пуфакҳо (спрейҳои бинӣ ва гулӯ,) Синфи IIa истифода бурда мешавад.;

Дар ҳама ҳолатҳои дигар (ангишти фаъолшудаи даҳонӣ, қатраҳои оби чашм) Синфи IIb

Қоидаи 22. Таҷҳизоти фаъоли муолиҷа бо имкониятҳои интегралии ташхис

Таҷҳизоти фаъоли терапевтӣ (системаҳои автоматии интиқоли инсулин, дефибрилляторҳои автоматии беруна) бо функсияҳои интегралӣ ё омехтаи ташхис, ки омили асосии табобати беморон бо дастгоҳ (дефибрилляторҳои автоматии беруна) Синфи III мебошанд