ахбор

Омӯзиши Hitec Medical MDR - Талаботи ҳуҷҷатҳои техникӣ дар доираи MDR (Қисми 2)

Талаботи арзёбии клиникӣ дар доираи MDR

Арзёбии клиникӣ:

Арзёбии клиникӣ ҷамъоварӣ, арзёбӣ ва таҳлили маълумоти клиникӣ тавассути равиши пайваста ва фаъол бо истифода аз маълумоти кофии клиникӣ мебошад.to муайян кардани мувофиқат ба талаботи дахлдори GSPR.

Тадқиқоти клиникӣ:

Гузаронидани тадқиқоти мунтазами намунаҳои одамон барои баҳодиҳии самаранокӣ ва бехатарии дастгоҳҳои тиббӣ.

PMS (Назорати пас аз бозор):

Ба ҳама фаъолиятҳое дахл дорад, ки истеҳсолкунандагон ва дигар операторони иқтисодӣ дар ҳамкорӣ бо мақсади муқаррар ва нигоҳ доштани расмиёти навтарини системавӣ барои фаъолона ҷамъоварӣ ва ҷамъбаст кардани таҷрибаҳо аз дастгоҳҳое, ки ба кор андохта шудаанд ва дастрасанд ё дар бозор истифода мешаванд, амалӣ карда мешаванд; ва муайян кунед, ки оё чораҳои зарурии ислоҳӣ ва пешгирикунанда бояд фаҳмида шаванд.

PMCF(Пайгирии клиникии пас аз бозор):

Усул ва тартиби фаъолона ҷамъоварӣ ва арзёбии маълумоти клиникӣ дар бораи фаъолият ва бехатарии дастгоҳ.Ҳамчун як қисми ҳуҷҷатҳои техникӣ, PMCF ба нақшаи PMS ва CER пайваст ва истифода мешавад.Он инчунин метавонад ҳамчун қолаб барои ҳисоботҳои PMCF истифода шавад.

Моддаи 10 MDR:Истеҳсолкунандагон бояд мувофиқи талаботи моддаи 61 ва Замимаи XIV, аз ҷумла пайгирии клиникии пас аз бозор баҳодиҳии клиникиро гузаронанд.

Моддаи 61.Тасдиқи риояи талаботҳои асосии бехатарӣ ва иҷроиш бояд ба маълумоти клиникӣ, инчунин маълумот аз PMS назорати пас аз бозор асос ёбад.Истеҳсолкунандагон бояд тибқи нақша арзёбии клиникиро гузаронанд ва ҳуҷҷатҳои хаттӣ тартиб диҳанд.

Моддаи 54.Барои дастгоҳҳои мушаххаси Синфи III ва IIb, мақоми огоҳшуда раванди машварати арзёбии клиникиро амалӣ мекунад:

Дастгоҳҳои имплантатсияшавандаи синфи III

IIb дастгоҳҳои фаъол, ки аз бадани инсон хориҷ карда мешаванд ё ба бадани инсон ба таври эҳтимолан хатарнок ворид карда мешаванд.

Ҳолатҳои зерин раванди машварати арзёбии клиникиро талаб намекунанд:

Мутобиқи қоидаҳои MDR сертификатҳоро нав кунед;

Тағйир додани маҳсулоте, ки аллакай дар бозор аз ҷониби ҳамон як истеҳсолкунанда мавҷуд аст.Ин тағирот ба таносуби хавфи фоидаи дастгоҳ таъсир намерасонад;

CS дахлдор мавҷуданд ва мақоми огоҳшуда мувофиқатро тасдиқ кардаастtӯ бахш оид ба арзёбии клиникӣ дар CS.