Омӯзиши Hitec Medical MDR - Талаботи ҳуҷҷатгузории техникӣ дар доираи MDR (Қисми 1)
| Унсурҳо | Мундариҷа |
| Тавсифи дастгоҳ, нармафзор ва замимаҳоеро, ки дар бар мегирад | Тавсифи умумии маҳсулот, аз ҷумла истифодаи пешбинишуда ва истифодабарандагони пешбинишуда;UDI;нишондодҳо ва зиддиятҳо;дастур оид ба истифода;талаботи истифодабарандагон;гурӯҳбандии маҳсулот;рӯйхати моделҳо;тавсифи мавод;ва нишондихандахои самарабахш. |
| Маълумот аз ҷониби истеҳсолкунанда пешниҳод карда мешавад | Тамғакоғазҳо дар маҳсулот ва бастабандии онҳо, дастурҳо барои истифода.(Забонеро истифода баред, ки барои Давлати узв қобили қабул аст, ки дастгоҳ барои фурӯш пешбинӣ шудааст) |
| Маълумот дар бораи тарҳрезӣ ва истеҳсолӣ | Маълумот ва мушаххасоти мукаммал барои фаҳмидани марҳилаи тарҳрезии дастгоҳ, раванди истеҳсолот ва тасдиқи он, мониторинги пайваста ва санҷиши ниҳоии маҳсулот. Ҷойгоҳеро, ки дар он фаъолиятҳои тарҳрезӣ ва истеҳсолӣ, аз ҷумла зерпудратчиён сурат мегиранд, муайян кунед. |
| Талаботи умумии иҷрои бехатарии GSPR | Маълумоти намоишӣ оид ба талаботи умумии бехатарӣ ва иҷроиш дар Замимаи I;асосноккунӣ, тасдиқ ва санҷиши қарорҳои барои қонеъ кардани талабот қабулшударо дар бар мегирад. |
| Таҳлили хавфу фоида ва идоракунии хавф | Таҳлили фоидаи хатарҳо ва натиҷаҳои идоракунии хавфҳо ба Замимаи I дохил карда шудаанд. |
| Санҷиш ва санҷиши маҳсулот | Бояд натиҷаҳо ва таҳлилҳои интиқодии ҳама санҷишҳо/таҳқиқотҳои санҷишӣ ва тасдиқиро дар бар гирад |
Талаботи тамғагузорӣ дар доираи MDR
Вақти интишор: 29 декабри 2023