Дар ин ҳафта мо оид ба қоидаҳои MDR тренинг гузаронидем.Hitec Medical барои гирифтани шаҳодатномаи MDR CE муроҷиат мекунад ва тахмин мезанад, ки онро моҳи майи оянда ба даст орад.

Мо дар бораи раванди таҳияи қоидаҳои MDR маълумот гирифтем.

5 майи соли 2017 маҷаллаи расмии Иттиҳоди Аврупо Регламенти таҷҳизоти тиббии ИА (MDR) 2017/745-ро расман нашр кард.

Ҳадафи ин муқаррарот таъмини беҳтари ҳифзи саломатии аҳолӣ ва амнияти беморон мебошад.MDR директиваҳои 90/385/EEC (Директиваи дастгоҳи тиббии имплантатсияшаванда) ва 93/42/EEC (Директиваи дастгоҳи тиббӣ) иваз мешавад.Тибқи талаботи моддаи 123 MDR, MDR расман 26 майи соли 2017 эътибор пайдо кард ва расман MDD (93/42/EEC) ва AIMDD (90/385/EEC) 26 майи соли 2020 иваз карда шуд.

Бо сабаби таъсири COVID-19, огоҳинома дар бораи аз нав дида баромадани санаи MDR муқаррароти нави MDR дар ИА 23 апрели соли 2020 расман эълон кард, ки татбиқи MDR ба 26 майи соли 2021 мавқуф гузошта шуд.

Аз 26 майи соли 2021 ҳама таҷҳизоти тиббие, ки дар Иттиҳоди Аврупо нав ба кор андохта шудаанд, бояд ба талаботи MDR мувофиқат кунанд.

Пас аз татбиқи MDR, ҳоло ҳам имконпазир аст, ки барои гирифтани шаҳодатномаҳои СЕ мувофиқи MDD ва AIMDD дар давоми сесолаи гузариш муроҷиат кунед ва эътибори сертификатҳоро нигоҳ доред.Тибқи банди 2-и моддаи 120, шаҳодатномаи СЕ, ки аз ҷониби Бонки миллии Тоҷикистон дар давраи гузариш дода шудааст, эътибор дорад, вале набояд аз 5 сол аз рӯзи супурданаш зиёд бошад ва мӯҳлати амали он 27 майи соли 2024 ба охир мерасад.

Аммо, пешрафти MDR он қадар ҳамвор набуд ва сиёсати кунунӣ чунин аст,

То 26 майи соли 2024, корхонаҳо бояд ба мақомоти огоҳонидашудаи худ барои MDR ариза пешниҳод кунанд, пас шаҳодатномаҳои MDD (дастгоҳҳои IIb, IIa ва I) метавонанд то 31 декабри соли 2028 тамдид карда шаванд.